Апарат для радіочастотної коагуляції VNUS Radiofrequency Generator RFG2 Version 4.4.0 Electrosurgical Device

Апарат для радіочастотної коагуляції

Covidien

VNUS

RFG Plus

Radiofrequency Generator RFG2

Electrosurgical Device

Version 4.4.0

Методика VNUS Closure

Ендовенозна радіочастотна облітерація
варикозних вен VNUS™ COVIDIEN
— це мініінвазивне втручання,
яке є альтернативою класичним
операціям та лазерному лікуванню при варикозній хворобі.

Основною особливістю методу є точкове
застосування енергії радіочастотного випромінювання
через катетер, розташований у просвіті
варикозної вени, що призводить до повного склеювання
за рахунок коагуляції колагену венозної стінки.

Усі катетери одноразові та мають механізм
зворотного зв’язку з апаратом VNUS™, що забезпечує
однорідне нагрівання вени на кожній ділянці
впливу, що виключає нерівномірність,
характерну для технологій поступового вилучення,
таких як ендовенозна лазерна коагуляція (ЕВЛК).

Керування подачею енергії здійснюється
лікарем за допомогою кнопки,
розташованої у стерильній зоні.

А гладка поверхня нагрівального елемента,
яка не прилипає, полегшує переміщення
електрода до наступного сегмента впливу.

Все це зводить відсоток ускладнень під час
маніпуляції та після неї практично до нуля.

Device Description:

The VNUS RF Generator, model RFG2 is a bipolar, high frequency
electronic, microprocessor / software controlled instrument.

It allows the user to set Power, Temperature and Time values, and provides
user displays of Power, Temperature and Time (set-points and measured values)
as well as measured Impedance and user messages.

The RF Generator remains out of the sterile field during use and is provided non-sterile.
The model RFG2 is compatible only with the disposable RF delivery devices (e.g., catheters)
designed, manufactured and marketed by VNUS Medical Technologies under separate clearance(s).
The instrument cable connects the disposable device to the RF generator.

The Instrument Cable is provided non-sterile, and is user sterilizable by autoclave.

It has been validated to multiple steam sterilization cycles.

Both ends of the cable are identical to eliminate connection errors.
If the VNUS RF delivery device has an integrated cable,

a separate instrument cable is not necessary.
Intended Use:
The VNUS Radiofrequency Generator is intended for use with
VNUS radiofrequency devices intended for vessel tissue and coagulation.

Intended Use of Predicate Devices The specified predicate devices are indicated
for "coagulation of blood vessels in patients with superficial vein reflux" (VNUS Closure System),
and "vessel tissue and coagulation" (VNUS Vessel Tissue and Coagulation System).

Technological The Comparison RF energy is widely used in electrosurgical equipment for many years.
The safety and efficacy of such devices has been well established for a variety of intended uses.
The use of bipolar RF energy delivery has potential advantages over monopolar systems.
No grounding pads are required, and the potential for damage to adjacent tissue is minimized,
as the patient is no longer the return path for electrical current.
The efficiency of bipolar RF energy delivery allows systems such as the
VNUS RF Generator to be used at lower voltage and settings power
as compared with monopolar systems.

The technological characteristics and principals of operation
of the VNUS RF Generator, model RFG2 are substantially
equivalent to the noted predicate devices.

Test Results:

Performance Results of in-vitro testing will demonstrate that the VNUS
Radiofrequency Generator is safe and effective for its intended use.
Summary of Safety and Effectiveness Based upon the design, materials,
function, intended use, comparison with currently marketed devices and
the non-clinical testing performed by VNUS, it is concluded that the VNUS
Radiofrequency Generator, Model RFG2 (proprietary name: TBD)
is substantially equivalent to the noted predicate devices in safety and effectiveness.