Внутрішньошлункова система Повітряна куля Apollo BIB / ORBERA Intragastric Balloon System P140008

Внутрішньошлункова Система Повітряна куля

Apollo

BIB/ORBERA™ Bariatric System

Intragastric Balloon System - P140008

Як це працює?

Повітряна куля Система ORBERA Внутрішньо-чоловічна займає
простір у шлунку, щоб допомогти пацієнтам схуднути.
Система носить тимчасовий характер і має бути видалена після 6 місяців.

Коли він використовується?

Прилад використовується в ожирінням дорослих пацієнтів, які
мають індекс маси тіла (ІМТ) 30-40 кг/м2, які
не змогли схуднути за допомогою дієти та фізичних вправ.

Він призначений для використання, тоді як пацієнт бере участь
у дієти та фізичних вправ плану під наглядом медичних послуг.

Те, що він виконуватиме?

Під час клінічного дослідження група людей, які
використовували внутрішньо-жовдову кулю ORBERA Balloon
втратили більше ваги, ніж ті, хто цього не зробив.

До дослідження було включено загалом 255 пацієнтів,
, які спостерігалися впродовж одного року.
Упродовж цього періоду 125 пацієнтів отримали пристрій
і мали його на місці впродовж шести місяців.

Після того як пристрій був видалений,
вони супроводжуються впродовж ще 6 місяців.
130 пацієнтів брали участь у програмі 12 місяців
модифікації поведінки та не отримували пристрою.

пацієнтки з ORBERA втратили в середньому 21,8 фунтів
(10,2% від їхньої ваги тіла) після того, як пристрій
було на місці впродовж шести місяців.

Через 3 місяці після того, як пристрій був видалений (через 9 місяців
після розміщення пристрою) пацієнти, які отримували
пристрій підтримують у середньому 19,4 фунти втрати ваги.

130 пацієнтів, які брали участь у програмі модифікації поведінки,
, але не отримав пристрій, втративши в середньому 7,0 фунта (3,3% від їхньої маси тіла).

Що це таке?

Внутрішня кулька Система ORBERA Balloon
являє собою систему втрати ваги, яка використовує
шлунковий балон, який займає місце в шлунку.

Балон поміщається в шлунок через рот, у разі використання
мінімально інвазивної ендоскопічної процедури
тоді як пацієнт перебуває у разі легкого наркотичного тракту.

Після того як на місці балон заповнений солоною водою (сольовий
розчин) у такий спосіб, що він розширюється в сферичну форму.

Балон може бути заповнений з різною кількістю
фізіологічного розчину (від 400 до 700 см), щоб
найкращим чином відповідати структурі тіла пацієнта.

Коли треба не використовувати?

Пристрій не має використовуватися в пацієнтів, які:

- Уже є всередині-жовдовий балон
- Імелі попереднє шлунково-кишковий тракт або баріатричної хірургії
- Є будь-які запальні захворювання шлунково-кишкового тракту
- Мають потенційні верхні шлунково-кишкові кровотечі умови
- Мають великий гриж харчового отвору діафрагми
- Мають структурну аномалію в стравоході або ковтку
- Мають серйозні порушення перистальтики стравоходу
- Мають масу шлунка
- Мають важкі згортання крові або порушення згортання крові
  (коагулопатії) є недостатність печінки (печивкова недостатність) або цироз
- Як відомо, мають або з підозрою на алергічну
  реакцію на матеріали, що містяться в системі ORBERATM
- Мати будь-який інший медичний стан, який не допустить вибору ендоскопії
- Мають серйозне попереднє або справжнє психічне захворювання
- Є алкоголь абодола
- Які не можуть або не бажають приймати приписане протонного
  насоса інгібітор ліків упродовж усього терміну імплантату пристрою
- Нездатні або не бажають брати участь під медичним наглядом дієти
  і модифікації поведінки програми зі звичайного медичного спостереження
- Отримують шум, протизапальні засоби, що розріджують кров
  (антикоагулянти) або інші шлунково-кишкові подразники
- Вагітних або годувальниць

Додаткова інформація:

Додаткова інформація Безпека та ефективність та маркування доступна в Интернете.

Інші:

• FDA ― Лікування ожиріння Пристрої
• NIH — MedlinePlus — Ожиріння